ob欧宝·体育(客户端)app下载医美 锦波生物:半年

  2022年08月17日,锦波生物(832982)发布2022年半年度报告,营业收入为1.54亿元,去年同期为1.02亿元,同比增长50.68%。毛利率从81.11%增长到83.40%。扣非后净利润为3634.57万元,去年同期为2535.23万元,同比增长43.36%。基本每股收益为0.63元,经营活动产生的现金流量净流入持续扩大67.68%,达到5821.82万元。

  在医疗美容领域,目前境内已批准的填充剂(注射)产品名称包括:重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、胶原蛋白植入剂、含利多卡因胶原蛋白植入剂、医用胶原充填剂等。其中,重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维是目前为止国家药监局第一个发文并认可的,我国自主研制的采用新型生物材料——重组人源化胶原蛋白制备的三类医疗器械产品。首先,不是所有获得械三认证的胶原蛋白都可以用于注射,也有很多是烧伤科用的械三胶原蛋白液体敷料;其次,目前市场上合规合法可以用于面部注射的6款胶原蛋白产品中,只有锦波生物的薇旖美一款是人源化胶原蛋白。薇旖美(化学名全称是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维)是国内自主研发生产获国家药监局批准的第一款也是目前为止国内唯一一款可用于面部除皱注射的重组人源化胶原蛋白。

  山西锦波生物医药股份有限公司成立于2008年3月,专注“功能蛋白”基础研究与产业化,牵头联合复旦大学,历经十余年时间的研究开发,且国际首次成功实现了人源III型胶原蛋白的大规模产业化。目前国内拥有重组人源胶原蛋白医疗器械注册证的生产企业中,实现产品多样化、规模化的仅有锦波生物与陕西巨子生物。

  锦波生物一直专注于功能蛋白基础研究、开发和产业化,公司拥有国家发明专利 13 项,并连续三届被认定为“国家高新技术企业”,在领域内拥有着领先世界的核心技术,为客户提供自主研发和生产的功能蛋白为核心原料的各种功能蛋白产品。2021年3月23日,锦波生物完成了重组Ⅲ型人源化胶原蛋白医疗器械原材料主文档登记,成为国家药监局颁布实施主文档登记制度以来,我国第一个获得医疗器械原材料登记的企业。

  2015年7月,锦波生物在新三板正式成功挂牌上市;2019年12月2日,锦波生物发布公告华金证券为其上市辅导机构,并重新进入上市辅导期;2020年6月1日,上交所受理锦波生物的科创板首发上市申请,随后其股票在新三板停牌;2020年12月24日,锦波生物向上交所递交《关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》,申请撤回上市申请文件;2020年12月28日,上交所终止对锦波生物在科创板首次公开发行股票的审核;2020年12月30日,锦波生物在新三板复牌;2021年12月22日, 锦波生物进入北交所上市辅导期;2022年5月24日,锦波生物通过辅导验收;2022年5月27日,锦波生物向北交所报送了IPO申报材料;2022年6月7日,锦波生物的上市申请获北交所受理。

  2021年3月15日,国家药监局对外发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》(2021年第21号通告)。根据《命名指导原则》,重组胶原蛋白分为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白、重组类胶原蛋白三类。但由于生物合成技术水平受限,目前市场上未出现重组人胶原蛋白,只有重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白两类产品。

  2021年6月29日,国家药监局对外发布消息,批准了锦波生物“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”上市。薇旖美(化学名全称是重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维)是国内自主研发生产获国家药监局批准的第一款也是目前为止国内唯一一款可用于面部除皱注射的重组人源化胶原蛋白。

  2022年1月18日,国家药监局对外发布YY/T 1849-2022《重组胶原蛋白》行业标准。该标准规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等,适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制,将于2022年8月1日正式实施。

  2022年4月24日,国家药监局发布通知,批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项,并要求相关单位采用快速程序开展标准制定。该项目归口单位为国家药监局医疗器械技术审评中心,标准制定完成后将作为推荐性行业标准发布。

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